Sanità digitale e HealthTech

I dati relativi alla salute rientrano tra le categorie particolari di dati personali previste dal Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR) e sono sottoposti a specifiche condizioni e garanzie. Rientrano in questa categoria non soltanto diagnosi e referti, ma più in generale le informazioni idonee a rivelare lo stato di salute fisica o mentale di una persona, comprese quelle generate nell'ambito di prestazioni sanitarie. Il loro trattamento richiede particolare attenzione alla base giuridica, alle finalità perseguite, alle autorizzazioni, alla sicurezza, ai tempi di conservazione e all'accesso alle informazioni, nel rispetto anche del D.Lgs. 196/2003 e della normativa di settore.

Lo European Health Data Space (EHDS), disciplinato dal Regolamento (UE) 2025/327, introduce un quadro europeo specificamente dedicato all'accesso, alla condivisione e al riutilizzo dei dati elettronici sanitari. La disciplina riguarda sia l'utilizzo dei dati per l'assistenza sanitaria alla persona sia, secondo condizioni e garanzie specifiche, il loro utilizzo per finalità ulteriori, come ricerca, innovazione e politiche sanitarie. Il Regolamento prevede un'applicazione progressiva nel tempo e richiederà a strutture sanitarie, operatori e fornitori tecnologici di adeguare progressivamente sistemi, procedure e modelli di governance dei dati.

Non necessariamente. La qualificazione dipende soprattutto dalla destinazione d'uso prevista dal produttore e dalle funzioni concretamente svolte dal software. Un'applicazione utilizzata esclusivamente per finalità amministrative o organizzative, ad esempio, non diventa automaticamente un dispositivo medico perché impiegata in ambito sanitario. Quando invece il software è destinato a finalità mediche, diagnostiche, terapeutiche o ad altre funzioni contemplate dalla normativa europea, può rientrare nella disciplina dei dispositivi medici o dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. La qualificazione deve quindi essere verificata caso per caso alla luce dei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.

Assistiamo strutture sanitarie pubbliche e private, professionisti sanitari, software house, startup HealthTech, produttori di dispositivi e organizzazioni che sviluppano o utilizzano soluzioni digitali applicate alla salute. L'assistenza può riguardare la protezione dei dati sanitari, la governance dei dati, i rapporti con fornitori e partner tecnologici, la contrattualistica, la qualificazione delle soluzioni software e l'inquadramento dei progetti rispetto alla normativa europea applicabile, anche quando vengono impiegati sistemi di intelligenza artificiale.